关于IATF 16949：2016内审员培训老师资质的几个问题

为帮助企业加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等，并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价
一、培训对象
管理代表
咨询顾问
内审员
具备质量管理体系以及ISO13485:2016的医疗器械专业人员
对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的个人
二、你将收获
能够对ISO 13485:2016的结构，适用范围以及如何适用于组织，匹配组织的执行标准进行说明
能够认知审核以明确审核员责任的核心原则
能够策划内部审核
能够基于过程识别和取样以及质疑进行一次有效审核
能够确定是否纠正行动已经被有效地实施
IATF 16949：2016标准中7.2.3条款规定：
组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特殊要求。 关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。
质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：
a) 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；
b) 了解适用的顾客特殊要求；
c) 了解ISO 9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；
d) 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；
e) 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析(例如PFMEA)和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。
在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。
内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：
f) 每年执行组织规定的最小数量的审核，并且
g) 保持基于内部更改(如：过程技术、产品技术)和外部更改(如ISO 9001、 IATF 16949、核心工具及顾客特殊要求)对相关要求的认知。
上述条款解析说明：
1、 组织应该有形成文件的过程，考虑顾客特殊要求对内审员的合格准则予以规定，并以此规定验证确认内审员是否具备该资格；
2、内审员应具备哪些能力呢？标准上说：“质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力……
3、 在通过培训来取得人员能力的情况下，包括通过内部培训和外部培训取得人员能力，应保留形成文件的信息，证实培训讲师的能力符合上述要求。也就是说，企业对培训师进行能力评估并保留证据，无论培训讲师是来自外部还是企业内部，只要建立准则证实培训师符合要求即可。
4、那么，内审员通过自学达到能力要求，是否可以呢？标准上说的是：“在通过培训取得人员能力的情况下”，那么如1）所说，只要企业只要对该人员做能力评估并保留证据，符合合格内审员的准则就可以授权为合格内审员。
      通过以上描述，相信大家都清楚了。内审员的资格，最重要的是具备这样的能力，而不管是谁（哪怕是审核员、专家）对你进行的培训，这也符合正常的思维逻辑。同时，我们也咨询过很多的尊敬审核员前辈，所谓的内审员必需要IATF 16949外审员作培训是对IATF16949：2016版标准的误解和误用，对学员的误导，如果有个别老师这样去误导学员那是有损老师形象，也只不过是某些机构或个人为了个人利益来误导罢了。www.changzhou0108.com

　

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